Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия
Консултация · В обществено обсъждане
Всички граждани (общо действие)Хора с уврежданияТърговци, малки и средни предприятия· възможно засегнати:Пенсионери и възрастни хора(производители, вносители, упълномощени представители и разпространители на медицински изделия; лечебни заведения (болници, клиники) и пациенти, ползващи медицински изделия)
AI резюмеПроектът привежда българското законодателство в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR): определя ИАЛ като компетентен орган, урежда изисквания за български език на документация и етикети, въвежда задължение за регистрация на производители/упълномощени представители и лечебни заведения, записване на UDI, забранява повторната обработка на еднократни изделия и регламентира срокове за регистрация (напр. 14 дни) и такси по тарифa от МС.
Версии (1)
| № | Hash | Засечена |
|---|---|---|
| 1 | 6c18c13fa985… | 8.08.2026 г., 10:14:28 ч. |
Събития (2)
| Тип | Кога |
|---|---|
| consultation_opened | 30.07.2026 г., 13:32:50 ч. |
| consultation_closed | 31.08.2026 г., 00:00:00 ч. |