ПРАВИЛНИК за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Национален акт · Обнародван

Търговци, малки и средни предприятияНПО и граждански организации· възможно засегнати:Всички граждани (общо действие)(пациенти и участници в клинични изпитвания)

AI резюмеУстановява изискванията за състав, мандати и организация на работа на Етичната комисия за клинични изпитвания (включително минимален състав с медицински специалисти, магистър-фармацевт, правоспособен юрист и минимум двама немедицински членове – представители на пациенти; мандат 4 г. с обновяване на половината състав на 2 години). Регламентира изискванията към лицето за контакт (магистър по медицина/фармация/здравни грижи/обществено здраве, ≥2 г. опит и обучение по Добра клинична практика), реда и кворума на заседанията (поне 4 пъти месечно, кворум половината плюс един, дистанционно по изключение), гласуване с квалифицирано мнозинство 2/3, процедурите за привличане на външни експерти, деклариране и проверка на конфликт на интереси, поверителност, водене на протоколи и условията за възнаграждение и командировъчни.

• Код109315
• ВидПравилник
• Влиза в сила17.03.2023 г.
• Обнародван в ДВбр. 23

Верига

• Издаден по делегация отЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицинаНационален актОбнародван~ LLM · делегация · 1.00

Версии (1)

Събития (1)